Het onderzoek

LEARNS – Het onderzoek

LEARNS is de afkorting voor LEvamisole as Adjuvant therapy to Reduces relapses of Nephrotic Syndrome. Ofwel, door het toevoegen van levamisol het aantal recidieven van NS verminderen.

Wij verwachten dat het toevoegen van levamisol aan de standaardbehandeling met steroïden om het aantal recidieven te verminderen bij kinderen met een eerste episode NS. Dit onderzoeken we door middel van een internationale gerandomiseerde, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerde klinische trial.

 

Internationaal? Multicenter?

15 ziekenhuizen in Nederland en 5 ziekenhuizen in België doen mee aan de studie. Patiënten worden aanvankelijk door de huisarts of door een kinderarts uit een ander ziekenhuis naar deze centra doorverwezen. Klik hier voor de lijst met deelnemende ziekenhuizen.

 

Dubbelblind placebo-gecontroleerd? Gerandomiseerd?

Deelnemers worden willekeurig (at random) door een computer verdeeld over 2 groepen. De ene groep krijgt levamisol, de andere groep placebo, een nepmedicijn. Levamisol- en placebotabletten zijn niet van elkaar te onderscheiden. Zowel de arts als de patiënt weet niet welke van de medicijnen worden gegeven (dubbelblind). Alleen de apotheek die de medicijnen aan huis levert weet wie wat heeft gekregen. Aan het einde van studie wordt bekend wie welk medicijn heeft gekregen. Als patiënt en ouders en het willen worden zij hiervan op de hoogte gebracht.

 

Voor wie is dit onderzoek bedoeld?

Kinderen tussen 2-16 jaar die  voor het eerst NS hebben en die reageren op de eerste behandeling met prednisolon (binnen 4 weken).

 

Wat is het doel van de studie?

Het primaire doel van de studie is aantonen dat het toevoegen van levamisol aan de standaardbehandeling met prednisolon bij kinderen met een eerste episode NS minder terugval geeft vergeleken met placebo. We hopen zo kinderen met nefrotisch syndroom vaker te genezen. Hiermee kan de kwaliteit van leven bij deze groep aanzienlijk verbeteren.

Andere doelen van de studie zijn:

1. Farmacologie (medicijnstudie): beschrijven van de farmacokinetiek en –dynamiek (hoe gedraagt levamisol zich in kinderen en wat doe het met de ziekte). Daarnaast willen we aantonen dat het meten van de concentraties levamisol in speeksel net zo betrouwbaar is al in het bloed en dat daarmee speekselafnames de bloedafnames kunnen vervangen (dus minder prikken).
2. Pathologie en immunologie: beter inzicht krijgen in het ontstaan van de ziekte en aan de hand van bepaalde factoren in bloed en urine voorspellen welke patiënten een recidief krijgen en/of wie goed reageert op de behandeling. Door het vinden van bepaalde biomarkers kunnen we een meer gerichtere en meer individuele behandeling met de minste bijwerkingen kunnen geven aan patiënten.
3. Opzetten van een biobank van bloed en urine voor toekomstig onderzoek naar nefrotisch syndroom.
4. Onderzoeken hoe levamisol werkt op de niercellen (podocyten) zelf.

 

Wat houdt het onderzoek in?

Kinderen die meedoen aan het onderzoek worden voor hun nefrotisch syndroom behandeld met prednison gedurende 18 weken (na 6 weken wordt de prednison langzaam afgebouwd). Na 4 weken wordt er gekeken of de patiënt in remissie heeft en dus geen eiwit meer in de urine heeft. Is dit het geval dan wordt er gedurende 6 maanden het studiemedicijn (levamisol of placebo) gegeven. Daarnaast worden door patiënt (kinderen van 8 jaar of ouder) vragenlijsten ingevuld.

Op de site van Kennislink staat een interview over het onderzoek. Lees het interview met Dr. Bouts hier.

 

Hoe lang duurt de studie?

Per patiënt duurt de studie 2 jaar.

 

Hoe vaak moet ik naar het ziekenhuis voor de studie?

In totaal 9 keer. Deze bezoeken vallen samen met wat normaal is voor patiënten met NS. Tijdens 2 bezoeken (week 8 en week 20, blauwe pijltjes in figuur hieronder) wordt er gedurende een dag op 5 verschillende tijdstippen (30 minuten voor en 1, 2, 4 en 8 uur na innemen medicatie) bloed afgenomen. Hiervoor wordt een infuusje geplaatst zodat er maar 1x geprikt hoeft te worden. In overleg kan deze dag ook thuis plaatsvinden en komt in plaats van het bezoek aan het ziekenhuis.

Hoe zit het met de vragenlijsten?

Op 4-5 verschillende momenten worden er vragenlijsten op internet (KLIK-website: www.hetklikt.nu) ingevuld. Na het aanmelden op de website krijg je een week van te voren een herinnering per email dat het weer tijd is om de vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten worden alleen gebruikt voor het onderzoek, de arts heeft hier geen toegang toe. Gedurende het hele onderzoek wordt een dagboekje bijgehouden met daarin uitslagen van de urine-dipstick, medicatiegebruik en een overzicht van alle geplande bezoeken, dit kan ook op de KLIK-website ingevuld worden.